Dies ist eine alte Version des Dokuments!
Inhaltsverzeichnis
Zweckbestimmungsgemäße Nutzung
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die Software OnyxCeph³™ ist für den medizinischen Zweck der Verwaltung und Auswertung zweidimensionaler und dreidimensionaler Bilder im Rahmen der digitalen Kieferorthopädie ausschließlich durch qualifiziertes Personal bestimmt.
Die Verwendung von OnyxCeph³™ setzt voraus, dass der Benutzer über die erforderliche Ausbildung und das erforderliche Fachwissen in der Kieferorthopädie verfügt und eine spezielle Schulung für die Verwendung der Software erhalten hat.
Die Software kann zur digitalen Durchführung bestimmter bildbasierter kieferorthopädischer Arbeitsabläufe verwendet werden, z. B. zur metrischen und angulären Auswertung von Bilddaten.
Medizinische Zweckbestimmung
Die Software OnyxCeph³™ ist für den medizinischen Zweck der Verwaltung und Auswertung zweidimensionaler und dreidimensionaler Bilder im Rahmen der digitalen Kieferorthopädie ausschließlich durch qualifiziertes Personal bestimmt, welches eine spezielle Schulung für die Nutzung der Software erhalten hat.
Klinische Entscheidungen dürfen nicht ausschließlich oder gar hauptsächlich durch die von der Software gelieferten Auswertungsergebnisse begründet werden.
Die Klassifizierung als Medizinprodukt ist nicht auf Behandlungsmaßnahmen oder die Herstellung kieferorthopädischer Behandlungsapparaturen übertragbar, auch wenn diese Berechnungsergebnisse der Software berücksichtigen.
Nutzungsumgebung
OnyxCeph³™ ist eine native Windows™ Client-/Server-Netzwerkanwendung für den Einsatz innerhalb einer administrierten IT-Infrastruktur.
Aus den über Schnittstellen [VDDS; CLI/HTTP; GUI] unter Anwenderkontrolle entgegengenommenen Inputs (fallbezogene Bilddaten und Zusatzinformationen) werden entsprechend Anwendervorgeben intern mittels implementierter Algorithmen visuelle und grafische Outputs (fallbezogene Informationen) abgeleitet und angezeigt oder über Schnittstellen als Datei ausgegeben.
Diese Informationen können nicht unmittelbar für die Behandlungszwecke genutzt werden, sondern müssen zusammen mit Informationen aus anderen Quellen von fachlich qualifiziertem Personal interpretiert und vor Weiterverwendung aufbereitet werden.